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打印骨科钛合金的亚慢性全身毒性研究(2)
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摘要：表2 大鼠血液学数据Table 2 Hematological values of the rats项目Items单位Unit对照组-雄Control group-M样品组-雄Sample group-M对照组-雌Control group-F样品组雌Sample group-FWBC1
表2 大鼠血液学数据Table 2 Hematological values of the rats项目Items单位Unit对照组-雄Control group-M样品组-雄Sample group-M对照组-雌Control group-F样品组雌Sample group-FWBC109/L4./L8./dL155.%47./L1 215. 329. 280. 376.%18.%79.%1.%0.%0./L0./L3.?4./L0./L0./L0./dL324.
2.4临床生化
雄性大鼠样品组天门冬氨酸氨基转换酶(AST)、肌酐(CRE)与同性别对照组有显著统计学差异(P<0.05)；雌性大鼠样品组甘油三酯(TG)与同性别对照组差异显著(P<0.05)；其余各指标雌雄大鼠样品组与对照组差异无统计学意义(P>0.05)(表3)。
表3 大鼠血生化数据Table 3 Blood chemical values of the rats项目Items单位Unit对照组-雄Control group-M样品组-雄Sample group-M对照组-雌Control group-F样品组雌Sample group-FALTU/L31./L130.?96./L181./L5./L9./L0.??Chommol/L2./L54./L21.μmol/L37.?37./L2./L3./L86.
2.5大鼠解剖观察
解剖过程中未发现与试验材料相关的肉眼可见的器官组织病变。
2.6对脏器湿重的影响
雄性大鼠脾及肾上腺脏器质量与同性别对照组有显著统计学差异(P<0.05)；其余脏器雌雄大鼠样品组与对照组差异无统计学意义(P>0.05)(表4)。
表4 大鼠脏器湿重数据Table 4 Organ weights of the rats脏器organs对照组-雄Control group-M样品组-雄Sample group-M对照组-雌Control group-F样品组-雌Sample group-F脑Brain1.心Heart1.肝Liver10.脾Spleen0.?0.肾Kidney2.肾上腺Adrenal gland0.?0.睾丸/子宫Testis/Uterus2.附睾/卵巢Epididymis/Ovary0.胸腺Thymus0.
2.7对脏器系数的影响
雄性大鼠肾上腺脏器系数值与同性别对照组有显著统计学差异(P<0.05)；其余指标雌雄大鼠样品组与对照组差异无统计学意义(P>0.05)(表5)。
表5 大鼠脏器系数数据Table 5 Organ coefficient datas of the rats脏器organs对照组-雄Control group-M样品组-雄Sample group-M对照组-雌Control group-F样品组-雌Sample group-F脑Brain0.心Heart0.肝Liver3.脾Spleen0.肾Kidney0.肾上腺Adrenal 60.007 7?0.015 90.014 0睾丸/子宫Testis/ Uterus0.附睾/卵巢Epididymis/Ovary0.胸腺Thymus0.
2.8组织病理学检查结果
对照组及样品组个别动物出现了轻度肝细胞脂肪变性、肺轻度间质炎症、轻度慢性间质性肾炎，其余各组织脏器未见明显异常。两组均有个别动物出现上述病变，不考虑为样品的毒性反应。
3 结论
SD大鼠静脉注射样品浸提液28 d后，经各项指标检测，与浸提介质对照组比较，有统计学差异但无临床意义的指标如下：
①雄性大鼠样品组淋巴细胞数(L)与同性别对照组有显著统计学差异(P<0.05)。但这些值均在本实验室参考值范围内，不考虑为毒性反应。
②雄性大鼠样品组天门冬氨酸氨基转换酶(AST)、肌酐(CRE)与同性别对照组有显著统计学差异(P<0.05)；雌性大鼠样品组甘油三酯(TG)与同性别对照组有显著统计学差异(P<0.05)。但这些值均在本实验室参考值范围内，不考虑为毒性反应。
③雄性大鼠脾及肾上腺脏器质量与同性别对照组有显著统计学差异(P<0.05)，雄性大鼠肾上腺脏器系数值与同性别对照组有显著统计学差异(P<0.05)。但这些值均在本实验室参考值范围内，不考虑为毒性反应。
本试验结果表明，该检测样品未显示出具有临床意义的异常指标或毒性靶器官。
4 讨论
3D打印骨科钛合金植入物作为长期植入体内的医疗器械产品，除其治疗的精准性、有效性之外，其安全性同样值得关注。目前，我们进行3D打印植入物的生物相容性评价时，还是按照GB/T 系列标准进行评价。本研究通过SD大鼠尾静脉注射途径进行了3D打印骨科钛合金的亚慢性毒性试验。本试验中样品浸提介质为生理盐水，连续给样时间为28 d，通过对大鼠体质量、血液学、临床生化、脏器系数、组织病理学检测等指标综合分析，未检测到该样品的亚慢性全身毒性。但本试验中只检测了试验样品生理盐水(极性介质)浸提液，还可参照ISO .11-2017中的胃肠外双途径接触试验方法，综合评价该样品极性及非极性可沥滤物同时接触人体时产生重复接触全身毒性的可能性。
对3D打印医疗器械来说，需从数据和软件、原材料、工艺稳定性等方面进行控制及标准化，以实现对其全过程的控制，才能确保最终的产品质量[3-4]。FDA关于增材制造的指导原则《Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff》于2017年12月发布[5]，目前国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心已制定《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》，其他增材制造相关的医疗器械注册审查指导原则也在陆续编写过程中。
文章来源：《北京印刷学院学报》 网址: http://www.bjysxyxb.cn/qikandaodu/2021/0629/907.html